大剂量白蛋白对缺血性脑卒中未显示出临床获

编辑:suninght

大剂量白蛋白对缺血性脑卒中未显示出临床获益

大剂量白蛋白人体可安全耐受

422例参与者被随机分配至白蛋白组,419例患者接受等量生理盐水在2012年9月12日,该试验因无效而提前终止,最终患者为841例白蛋白组和生理盐水组患者在主要终点事件方面没有明显不同,达到主要终点事件的两组患者分别为186例和185例白蛋白组相比生理盐水组的轻到中度肺水肿的发生率更高虽然接受白蛋白组的患者在整个试验过程中预后改善的比例在44-45%,相比而言生理盐水组的患者最终预后改善的比例为31-44%

卒中占北美死亡原因的第四位,是世界范围内的第二位的致死病因,而且最主要的致残因素预计到2030年,卒中的发病率将到达4%在发展中国家,过去的几十年内卒中的发病率逐渐升高,近80%的卒麻醉缺血性脑血管病中为缺血性缺血性卒中唯一被认为可以改善预后的特异治疗方式是静脉tpa溶栓,但是这种治疗方式只在卒中发作后有限几小时内有效

该研究为随机双盲平行组的3期安慰剂对照试验,纳入2009年2月27日至2012年9月10日期间,美国69个中心、加拿大13个中心、芬兰2个中心和以色列5个中心的缺血性卒中患者,年龄段为18到83岁,这些患者的基线nihss评分为6分或更高,均在起病5小时内接受治疗,按1:1随机分配,采用偏倚最小化方法进行统一分配试验组为接受浓度为25%,剂量为2g/kg的白蛋白治疗,最大剂量为750ml,对照组为等量的等张生理盐水

两组患者的改良mrs评分结果

缺血性卒中的动物模型显示,25%的白蛋白降低脑梗死体积并提高神经功能预后之前的一项探索性临床研究显示,高达2g/k缺血性脑血管病分层诊断g的白蛋白剂量在安全剂量范围内该研究的目的旨在评价在缺血性卒中起病5小时内给予白蛋白是否改善卒中的预后

研究要点:

所有研究者和参与者对选用的药物均不知情,研究主要终点事件为预后改善,定义为起病90天后改良的rankin评分为0到1分或nihss评分为0或1分研究结果采用意向目的方式进行分析允许进行溶栓治疗该试验在临床试验网站注册,注册号为nct

最终研究得出结论,对于缺血性脑卒中患者,25%的大剂量白蛋白未显示出临床获益

研究背景:

临床研究已揭示了缺血性卒中脑损伤的生物化学、分子生物学和血管性损伤的机制,通过抑制这些损伤机制或可保护脑组织然而,虽然有理论上的支持,但是在临床试验上一直没有得到验证先前部分急性缺血性卒中的出血性脑血管病临床试验显示,高剂量的白蛋白通过降低脑梗死的体积、减低脑水肿、提高脑功能等起到持续的神经保护作用,治疗窗为卒中起病后4小时另外还有研究显示,白蛋白可提高缺血半暗带的灌注,维持梗死区的表观弥散系数,提高梗死动脉远端的微血管血流动力学

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